Meta açıklama: İlaçta kalite güvencesi (QA) nedir, kalite kontrol (QC) ile farkı ne? Ürünün hammaddeden son kontrole kadar izlediği yolu özetliyoruz.
İlaç sektöründe “kalite”, yalnızca ürünün son haliyle ilgili değildir; ürünün ortaya çıkmasına kadar geçen tüm aşamaların doğru tasarlanması, kayıt altına alınması ve doğrulanmasıyla ilgilidir. Bu nedenle kalite güvencesi (QA), üretim ve tedarik zincirinin tamamını kapsayan bir sistem yaklaşımıdır.
Kalite Güvencesi (QA) ve Kalite Kontrol (QC) farkı
-
QA, süreçlerin standartlara uygun ilerlemesini sağlayan “önleyici” sistemdir.
-
QC ise numune alma, analiz ve testlerle ürünün spesifikasyonlara uygunluğunu doğrulayan “tespit edici” aşamadır.
Kalite güvencesinin temel adımları
-
Standart operasyon prosedürleri (SOP) ve dokümantasyon
-
Proses validasyonu ve değişiklik yönetimi
-
Sapma (deviation) ve CAPA (düzeltici/önleyici faaliyet) yönetimi
-
Risk değerlendirme ve izlenebilirlik
Neden önemlidir?
Kalite güvencesi, ürünün tutarlılığını ve güvenilirliğini güçlendirir. Aynı ürünün farklı partilerinde benzer performans ve güvenlik beklentisinin sağlanması; standartlara bağlı, izlenebilir bir sistemle mümkün olur.
Not: Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye değildir.
